制药厂洁净室产品选择底层逻辑浅析

“看似寻常最奇崛，成如容易却艰辛”，在制药厂洁净室产品的选择上，这句话可谓一语中的。许多制药厂业主因传统知识与经验的束缚，对规范和验证要求的底层逻辑一知半解，在面对琳琅满目的产品时，更是不知所措，难以抉择。今天，深耕制药厂洁净室领域 38 年的老夏，就来为大家拨开迷雾，聊聊制药厂洁净室产品选择那些事儿。

了解规范和验证要求，是选择的基石

规范和验证对于制药厂洁净室产品来说，就如同建筑的基石。老夏在国药集团中国生物制品总公司工作的 10 年间，参与亚洲最大血液制品生产线、世界最大疫苗生产线等重大工程的洁净室工程建设管理，深刻认识到规范验证的重要性。从法规层面看，各国都有针对制药行业洁净室的规范标准，如美国的 FDA 相关规定，欧盟的 GMP 指南等，国内也有《药品生产质量管理规范》等明确要求。这些规范对洁净室的温度、湿度、压差、微生物限度等都有严格界定，而满足这些要求的前提，就是选择合适的洁净室产品。例如，在温湿度控制方面，需要精准的空调系统及配套传感器；在压差控制上，就离不开专业的压差计等电子产品。

                                                                                                       电子压差计

不少制药厂因对规范理解不足，选择了不符合要求的产品，导致后期验证不通过，整改成本极高。老夏曾遇到一家制药厂，片面追求低价，选用了普通门窗作为洁净室门窗，结果在 GMP 验证时，因密封性、易清洁性等不达标，不得不全部更换，既浪费了资金，又延误了生产进度。

明晰自身需求，避免盲目跟风

不同规模、不同生产产品类型的制药厂，对洁净室产品的需求差异巨大。老夏创立的上海欧洁洁净室系统股份有限公司和上海珐玛易净化工程有限公司，为千余家制药企业服务的过程中，发现很多企业存在盲目跟风的现象。比如一些小型制药厂，看到大型药企采用高端复杂的洁净室互锁系统，也盲目引进。但实际上，小型制药厂人员和物流流动相对简单，一套相对基础且实用的互锁系统就能满足需求。再如，一些生产非无菌原料药的制药厂，在洁净室电子产品的选择上，没必要追求最高等级的无菌标准产品，只需满足相应的洁净度和稳定性要求即可。制药厂应根据自身生产工艺特点、产能规划、预算等因素，梳理出真正适合自己的产品需求。像生产注射剂等高风险药品的企业，在洁净室门窗的选择上，就必须注重其气密性能、耐腐蚀性以及防火性能等，以防止微生物污染和火灾隐患。

产品真伪与质量辨别，练就火眼金睛

市场上制药厂洁净室产品鱼龙混杂，如何辨别真伪与质量优劣，是众多从业者头疼的问题。老夏凭借多年经验，总结出一些实用方法。对于洁净室专用电话机，正品通常具备良好的抗菌性、防水性以及防静电能力。可以查看产品是否有相关认证，如抗菌认证、IP 防水等级认证等。在压差计面板 / 盒方面，质量好的产品精度高、稳定性强，其传感器和显示屏的材质也较为优质。从外观上看，做工精细，无明显瑕疵。而洁净开关，关键要看其密封性和耐磨损性，劣质开关可能在使用不久后就出现接触不良等问题。在防火洁净室门和窗的选择上，除了要满足洁净室的一般要求外，还要关注其防火等级是否达标。可以要求供应商提供防火检测报告等证明文件。同时，观察门和窗的结构设计，是否采用了有效的防火隔热材料。老夏开发的防火洁净室门窗，就采用特殊的防火填充材料和密封工艺，既能保证洁净室的密封性，又能在火灾发生时起到良好的防火阻隔作用。

                                                                                                      美胺门

考量供应商实力，保障长期服务

选择制药厂洁净室产品供应商，不能只看眼前。老夏在行业多年，深知供应商实力和长期服务能力的重要性。一个有实力的供应商，应该具备专业的研发团队和生产能力。老夏毕业于同济大学供暖通风和空气调节专业，其团队也汇聚了众多专业人才，先后开发了多个洁净室专用产品，并获得包括 8 项发明专利在内的几十项专利授权。这意味着供应商有能力不断根据市场需求和行业发展，进行产品创新和升级。此外，供应商的服务网络和售后响应速度也至关重要。制药厂生产过程中，一旦洁净室产品出现问题，如洁净开关失灵、压差计数据异常等，如果供应商不能及时响应并解决，可能会影响整个生产流程。老夏的公司在全国多个地区设有服务网点，能够在短时间内为客户提供技术支持和维修服务。

回首这 38 年在制药厂洁净室领域的摸爬滚打，老夏深刻体会到，每一次产品的选择，都关乎着制药厂的生产质量与安全。对于制药厂从业者来说，产品选择不仅仅是一项工作任务，更是对药品质量负责，对患者生命健康负责的使命。只有深入了解规范验证要求，结合自身实际需求，精准辨别产品真伪质量，选择靠谱的供应商，才能为制药厂搭建起稳固可靠的洁净室系统。

“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行”，希望大家在实际选择过程中，不断积累经验，做出最适合自己企业的决策。

深耕制药洁净，引领行业规范，老夏持续输出制药洁净室产品选择底层逻辑，分享 “避坑” 指南干货，点个关注，转给采购同事，少踩坑。

                                                                                                IP电话机

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